ISO13485医療機器品質マニュアル　御社の品質マニュアル原案に　サンプルあります

ＩＳＯ13485の２０１6年版への移行への皆様の作業負担がいくらかでも減ればと思い、品質マニュアルを作成し販売させていただくことにしました。

�@品質マニュアル…..約50ページ　下記の項目に沿って作成しています。　日本語

0 序文 　0.1 一般 　0.2 概念の明確化 　0.3 プロセスアプローチ 　0.4 ISO9001との関係 　0.5 他のマネジメントシステムとの両立性 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語および定義 　3.1 通知書 　3.2 指定代理人 　3.3 臨床評価 　3.4 苦情 　3.5 ディストリビューター 　3.6 埋込み医療機器 　3.7 輸入業者 　3.8 ラベリング 　3.9 ライフサイクル 　3.10 製造業者 　3.11 医療機器 　3.12 医療機器ファミリー 　3.13 性能評価 　3.14 市販後監視 　3.15 購買製品 　3.16 リスク 　3.17 リスクマネジメント 　3.18 無菌バリアシステム 4 品質マネジメントシステム 　4.1 一般要求事項 　4.2 文書化に関する要求事項 　　4.2.1 一般 　　4.2.2 品質マニュアル 　　4.2.3 医療機器ファイル 　　4.2.4 文書管理 　　4.2.5 記録の管理 5 経営者の責任 　5.1 経営者のコミットメント 　5.2 顧客重視 　5.3 品質方針 　5.4 計画 　　5.4.1 品質目標 　　5.4.2 品質マネジメントシステム 　5.5 責任および権限およびコミュニケーション 　　5.5.1 責任および権限 　　5.5.2 管理責任者 　　5.5.3 内部コミュニケーション 　5.6 マネジメントレビュー 　　5.6.1 一般 　　5.6.2 マネジメントレビューへのインプット 　　5.6.3 マネジメントレビューへのアウトプット 6 資源の運営管理 　6.1 資源の提供 　6.2 人的資源 　6.3 インフラストラクチャー 　6.4 作業環境および汚染管理 　　6.4.1 作業環境 　　6.4.2 汚染管理

7 製品実現 　7.1 製品実現の計画 　7.2 顧客関連のプロセス 　　7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 　　7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 　　7.2.3 コミュニケーション 　7.3 設計・開発 　　7.3.1 一般 　　7.3.2 設計・開発の計画 　　7.3.3 設計・開発へのインプット 　　7.3.4 設計・開発からのアウトプット 　　7.3.5 設計・開発レビュー 　　7.3.6 設計・開発の検証 　　7.3.7 設計・開発のバリデーション 　　7.3.8 設計・開発の移管 　　7.3.9 設計・開発の変更管理 　　7.3.10 設計・開発ファイル 　7.4 購買 　　7.4.1 購買プロセス 　　7.4.2 購買情報 　　7.4.3 購買製品の検証 　7.5 製造およびサービスの提供 　　7.5.1 製造およびサービス提供の管理 　　7.5.2 製品の清浄性 　　7.5.3 据付け活動 　　7.5.4 付帯サービス活動 　　7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項 　　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセス 　　　　　　バリデーション 　　7.5.7 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスの 　　　　　　バリデーションに対する特別要求事項 　　7.5.8 識別 　　7.5.9 トレーサビリティー 　　　7.5.9.1 一般 　　　7.5.9.2 埋込み医療機器に対する特別要求事項 　　7.5.10 顧客の所有物 　　7.5.11 製品の保存 　7.6 監視および測定 8 測定、分析 および改善 　8.1 一般 　8.2 監視および測定 　　8.2.1 フィードバック 　　8.2.2 苦情処理 　　8.2.3 規制当局への報告 　　8.2.4 内部監査 　　8.2.5 プロセスの監視および測定 　　8.2.6 製品の監視および測定 　8.3 不適合製品の管理 　　8.3.1 一般 　　8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置 　　8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品における処置 　　8.3.4 手直し 　8.4 データの分析 　8.5 改善 　　8.5.1 一般 　　8.5.2 是正処置 　　8.5.3 予防処置 附属書A(参考) 附属書B(参考)

Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions

4 Quality management system
4.1 General requirements
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
4.2.2 Quality manual
4.2.3 Medical device file
4.2.4 Control of documents
4.2.5 Control of records

5 Management responsibility
5.1 Management commitment
5.2 Customer focus
5.3 Quality policy
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
5.4.2 Quality management system planning

5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management representative
5.5.3 Internal communication

5.6 Management review
5.6.1 General
5.6.2 Review input
5.6.3 Review output

6 Resource management
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
6.3 Infrastructure
6.4 Work environment and contamination control
6.4.1 Work environment
6.4.2 Contamination control

7 Product realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to product
7.2.2 Review of requirements related to product
7.2.3 Communication

7.3 Design and development
7.3.1 General
7.3.2 Design and development planning
7.3.3 Design and development inputs
7.3.4 Design and development outputs
7.3.5 Design and development review
7.3.6 Design and development verification
7.3.7 Design and development validation
7.3.8 Design and development transfer
7.3.9 Control of design and development changes
7.3.10 Design and development files

7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
7.4.2 Purchasing information
7.4.3 Verification of purchased product

7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Cleanliness of product
7.5.3 Installation activities
7.5.4 Servicing activities
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices
7.5.6 Validation of processes for production and service provision
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems
7.5.8 Identification
7.5.9 Traceability
7.5.10 Customer property
7.5.11 Preservation of product

7.6 Control of monitoring and measuring equipment

8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Feedback
8.2.2 Complaint handling
8.2.3 Reporting to regulatory authorities
8.2.4 Internal audit
8.2.5 Monitoring and measurement of processes
8.2.6 Monitoring and measurement of product

8.3 Control of nonconforming product
8.3.1 General
8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery
8.3.4 Rework

8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
8.5.1 General
8.5.2 Corrective action
8.5.3 Preventive action

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