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ISO13485医療機器品質マニュアル　御社の品質マニュアル原案に　サンプルあります

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ISO13485　とは　品質マニュアル　サンプル申し込みHEADLINE

ISO13485とは

医療機器の品質マネジメントシステム
ISO13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格です。ISO9001を医療機器の分野で役に立つように書き換えたものです。

医療機器とは
ここで言う医療機器には、注射針・カテーテルのような器具、Ｘ線診断装置などの機械、歯の充填剤のような材料、妊娠検査薬などの体外診断薬と、医療で使われる幅広い器具や薬剤が含まれます。
医療機器というのはあくまで用途であって、中身は金属加工であったり、機械であったり、化学であったりと、さまざまな産業分野にまたがっているのです。

法律で使う規格

ISO13485は自主的に取組むISO9001やISO14001と異なり、法律に組み込まれます。ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、アジア各国の法律で医療機器の製造メーカーに対して、ISO13485に従って管理することを求めています。日本（薬事法）は、平成17年より新たにISO13485（2003年版）を元にしたQMS省令を制定しました。アメリカはISO13485に寄らず、独自のシステム（QSR）で規制しています（ただし、求める内容はかなり共通する）。

ISO13485の新改訂版

ISO13485の初版は、1996年に発行されました（日本語版はJIS Q 13485）。これは、ISO9001−1994年版に、追加の要求事項を加えたものでした。
ISO13485は2003年7月に改訂され、ISO9001−2000年版に合わせた規格に変わりました。JISは遅れて、2005年発行されました（JIS Q 13485:2005）。
規格の日本語訳として、2003年に発行されたTC国内委員会監修による対訳本と、2005年のJISがあります。ごく一部異なる部分がありますが、実質的にはどちらを使用しても問題はありません。

ISO9001を書き換えている

ISO13485:2003では、ISO9001本文をそのまま引用するのでなく、医療機器に合うように書き換えた上に追加項目が加えられました。ISO9001を書き換えた理由は2つあります。
（１）ISO9001−2000年版の「継続的改善」と「顧客満足」の考え方が、規制に使われるISO13485
　　に合わないと判断されたためです。
（２）ISO9001をそのまま使うと、次にISO9001が改訂された時に、また改訂しなければなりません
　　が、法規制の頻繁な変更は好ましくありません。ISO9001から独立した規格にすれば、ISO9001
　　が変わってもそのまま使えるからです。

（２）　ISO13485の理解のポイント

大枠はあくまでISO9001

ISO13485は、細かい点ではずいぶんISO9001を書き換えています。また、たくさんの要求が追加されています。しかし、その多くは、ISOがなくても必要なものばかりです。
むしろ、ISO13485の基本的な考え方はISO9001に従っています。細かな点や、医療機器特有の項目に惑わされることなく、まずISO9001のマネジメントシステムの構造を理解することが必要です。

「継続的改善」と「顧客満足」を除いても基本は変わらない
ISO9001では「継続的改善」と「顧客満足」がキーワードでした。ところが、ISO13485では、法規制にそぐわないという理由でこの2つの言葉が除かれました。たいていのISO13485の解説は、このISO9001との違いを強調しています。
しかし、規格を使う企業から見れば、ISO13485にも「改善」や「顧客重視」があり、言葉がなくなっただけで、やるべきことはほぼ同じです。言葉の差にこだわらない方が良いでしょう。

特に大きく変更したセクション

ISO13485では、ISO9001の全体にわたって細かい追加が行われています。しかし、特に大きく具体的な項目が加えられたのは、次の５つのセクションです。
6.4　　作業環境　　　　　　衛生管理について4項目の要求
7.5.1　製品及びサービス提供の管理　滅菌・洗浄、据付け、付帯サービスについて管理を要求
7.5.2　プロセスの妥当性確認　　　　　　滅菌とソフトウェアの妥当性確認について要求
7.5.3　トレーサビリティ　　　　　　　　　　トレーサビリティを管理すべき項目が具体的に示された
8.5.1　改善　　　　　　　　　　　　　　　　　顧客への通知、苦情、不具合への対応について要求

ISO9001では強調されていなかった概念
次の2つは、ISO9001:2000とは異なる対応が求められている点です。
　　　法令への対応
法令に従うことを求めている項目がたくさんあります（下記）。ISO13485を使用する前提として、どのような規制があるかを把握することが必要です
　3. 用語の定義は、法律が優先する
　4.2.1 法令が求める手順の文書管理
　4.2.3 文書の保管期間
　4.2.4 記録の保管期間
　5.5.1 出荷後製品の管理の責任者（Note）
　5.5.2 MRで法令の制改定の情報をインプット
　6.2.2 教育訓練の文書化された手順（Note）
　7.3.6 臨床試験／性能評価（妥当性の確認）
　8.1 統計手法使用の文書化された手順（Note）
　8.2.1 出荷後の製品情報の収集
　8.3 　法的基準に合う場合のみ特別採用が可能
　8.5.1 不具合の届出の手順を文書化
　8.5.1 通知書発行の手順を文書化

　　　リスクマネジメント
7.1（製品実現の計画）と7.3（設計・開発）で、リスクマネジメントの実施が求められています。7.1の参考では、手引きとしてISO14971（JIS T 14941:2003）を用いるように言っています。
ただし、ISO13485には何も具体的に書いていないので、各々の医療機器のリスクのレベルにより、取り組み方を決めなければいけません。

たくさんの文書化の要求がある

ISO13485：2003には、45個（記録の除く）の文書の作成の要求があります（この数は、きっと数える人によって変わります）。各規格の文書化の要求の数は
　　ISO9001−1994年　　　　31個
　　ISO13485−1996版　　　42個　
　　ISO9001−2000年　　　　12個
　　ISO13485−2003版　　　45個　
ISO9001−2000年版の、大幅な文書の削減に同調せず、概ねISO13485−1996版を踏襲しています。かつてのISO9001−1994年版の31の文書化要求に、多くの会社が過剰反応し、たくさんの文書を抱えて苦しみました。その轍を踏まないように注意が必要です。

2つの性格の違う規格が合体

ISO13485は、2つの異なる性格の規格を合わせたもの、という印象です。
その1つは、ISO9001:2000で、「会社の管理の考え方」を決めています。具体的な管理項目や管理方法を決めず（企業の判断に任せ）、マネジメントの考え方のみを示す、とてもおおらかな規格です。
もう１つは、追加された「医療機器の管理の原則」の部分です。項目によっては、かなり具体的な内容を含み、ISO9001の部分とは次元の違う話をしています。
ISO13485使用する立場では、「会社の管理」と「医療機器の管理」のそれぞれの趣旨を理解し、2つのシステムを頭の中で切り分けながら使わないと、混乱することになるでしょう。





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