このiso13485の認証取得するためにはiso13485審査機関の選択を間違わないことが大事です。
（a）国際標準化機構(ISO)−日本では相互認証している(財)日本適合性認定協会(JAB)より認定を受けた
機関が、企業のこのiso13485の構築、運用状況を審査し合格すればiso13485の認証を与える。
ただし、この認証取得は、JABが独自に行うもので、医療機器の品目承認･認証（厚労省管轄）には
効果がない。
ここは大事です！
（b）厚労省が医療機器の承認･認証の第三機関として認定した機関でかつJABより認定を受けた機関が、
企業のこのiso13485の構築、運用状況を審査し合格すればiso13485認証を与える。
このiso13485認証は、第三者機関が行う医療機器の承認･認証の際に有効である。
iso13485認証審査機関
企業がISO13485の認証取得を行う場合、審査を依頼し、実際に審査を実施するのは,
審査を受ける側の企業はiso13485審査機関に依頼することになります。
ISO13485を取得するにあたり、iso13485審査機関に審査にかかる費用や審査内容等を勘案することが
大事です。
自社の業種や、企業の取引先や事業所拠点、海外の取引先に関する事項なども踏まえ、iso13485審査機関に
お問合せされることをお勧めいたします。
iso13485審査機関とは,長いお付き合いになりますので、iso13485審査を受ける企業様は、取得される
準備にあたっては、その取得申請に当たっては、間違いないようにお聞きされることをお勧めします
〒885-0112
宮崎県都城市乙房町1690-10