審査について
品質マニュアル
手順書
記録 運用 半年以上 内部監査記録 マネジメントレビュー記録 必須
ISO13485規格書
審査
現地調査
1次審査 上記より1ケ月後
2次審査 上記より1ケ月後
合格後
1年目定期
2年目定期
3年目更新 以後繰り返し
組織
医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクル（設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど）に関与している組織
規格の狙い
ISO 13485は、次の点を実現するための品質マネジメントシステムの要求事項を定めています。
医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して満たす製品・サービスの提供
認証取得の効果
業務効率の改善や組織体制の強化
法令順守（コンプライアンス）の推進
仕事の見える化による業務継承の円滑化
KPI（キーパフォーマンス指標）の管理
リスクマネジメント
継続的な改善による企業価値の向上
海外企業を含む取引要件の達成
品質保証による社会的信頼や顧客満足の向上