医療機器品質マネジメントシステムの要求事項を定めた国際規格ISO13485の改定版が 2016年3月1日に発行されました。 改定版の特徴やポイントなどを数回に亘ってご紹介します。

1．ISO13485:2016の章立て

まず章立てをご覧になり改定版の全体像をご理解下さい。(赤字部分は「注目ポイント」として後述)

0 序文 　0.1 一般 　0.2 概念の明確化 　0.3 プロセスアプローチ 　0.4 ISO9001との関係 　0.5 他のマネジメントシステムとの両立性 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語および定義 　3.1 通知書 　3.2 指定代理人 　3.3 臨床評価 　3.4 苦情 　3.5 ディストリビューター 　3.6 埋込み医療機器 　3.7 輸入業者 　3.8 ラベリング 　3.9 ライフサイクル 　3.10 製造業者 　3.11 医療機器 　3.12 医療機器ファミリー 　3.13 性能評価 　3.14 市販後監視 　3.15 購買製品 　3.16 リスク 　3.17 リスクマネジメント 　3.18 無菌バリアシステム 4 品質マネジメントシステム 　4.1 一般要求事項 　4.2 文書化に関する要求事項 　　4.2.1 一般 　　4.2.2 品質マニュアル 　　4.2.3 医療機器ファイル 　　4.2.4 文書管理 　　4.2.5 記録の管理 5 経営者の責任 　5.1 経営者のコミットメント 　5.2 顧客重視 　5.3 品質方針 　5.4 計画 　　5.4.1 品質目標 　　5.4.2 品質マネジメントシステム 　5.5 責任および権限およびコミュニケーション 　　5.5.1 責任および権限 　　5.5.2 管理責任者 　　5.5.3 内部コミュニケーション 　5.6 マネジメントレビュー 　　5.6.1 一般 　　5.6.2 マネジメントレビューへのインプット 　　5.6.3 マネジメントレビューへのアウトプット 6 資源の運営管理 　6.1 資源の提供 　6.2 人的資源 　6.3 インフラストラクチャー 　6.4 作業環境および汚染管理 　　6.4.1 作業環境 　　6.4.2 汚染管理

7 製品実現 　7.1 製品実現の計画 　7.2 顧客関連のプロセス 　　7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 　　7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 　　7.2.3 コミュニケーション 　7.3 設計・開発 　　7.3.1 一般 　　7.3.2 設計・開発の計画 　　7.3.3 設計・開発へのインプット 　　7.3.4 設計・開発からのアウトプット 　　7.3.5 設計・開発レビュー 　　7.3.6 設計・開発の検証 　　7.3.7 設計・開発のバリデーション 　　7.3.8 設計・開発の移管 　　7.3.9 設計・開発の変更管理 　　7.3.10 設計・開発ファイル 　7.4 購買 　　7.4.1 購買プロセス 　　7.4.2 購買情報 　　7.4.3 購買製品の検証 　7.5 製造およびサービスの提供 　　7.5.1 製造およびサービス提供の管理 　　7.5.2 製品の清浄性 　　7.5.3 据付け活動 　　7.5.4 付帯サービス活動 　　7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項 　　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセス 　　　　　　バリデーション 　　7.5.7 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスの 　　　　　　バリデーションに対する特別要求事項 　　7.5.8 識別 　　7.5.9 トレーサビリティー 　　　7.5.9.1 一般 　　　7.5.9.2 埋込み医療機器に対する特別要求事項 　　7.5.10 顧客の所有物 　　7.5.11 製品の保存 　7.6 監視および測定 8 測定、分析 および改善 　8.1 一般 　8.2 監視および測定 　　8.2.1 フィードバック 　　8.2.2 苦情処理 　　8.2.3 規制当局への報告 　　8.2.4 内部監査 　　8.2.5 プロセスの監視および測定 　　8.2.6 製品の監視および測定 　8.3 不適合製品の管理 　　8.3.1 一般 　　8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置 　　8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品における処置 　　8.3.4 手直し 　8.4 データの分析 　8.5 改善 　　8.5.1 一般 　　8.5.2 是正処置 　　8.5.3 予防処置 附属書A(参考) ISO13485:2016とISO13485:2003との比較 附属書B(参考)

2．改定の注目ポイント

今回の改定の中で、特に注目して頂きたいポイントを3点ピックアップしました。

(1) ソフトウェアのバリデーション(4.1.6)
コンピュータソフトウェアを使用する際のバリデーションが求められています。従来、7.5.2項で製造・サービス提供のためのソフトウェアのバリデーションが求められていましたが、要求が品質マネジメントシステムに用いるソフトウェア全体に広がりました(FDAのQSRの要求事項を反映したものと思われます)。

(2) 設計・開発の管理の具体化
設計・開発計画の検証(7.3.6)／バリデーション(7.3.7)
従来通り、実施方法や許容基準を定めた計画書の作成と、結果の記録が求められています。今回の改定では、「内容のある検証とバリデーションの計画を文書化のうえ実施し、さらにサンプルサイズの根拠とする統計的手法を含む」とされています。
設計・開発の移管(7.3.8)
従来、7.3.1(設計・開発の計画)とその注記が簡潔に記載されていましたが、要求事項が独立し、求められる内容が明確になりました。
設計・開発ファイル(7.3.10)
設計・開発の記録をファイルに求めて保管することが求められています。

(3) 供給者・アウトソースの管理 (7.4)
4.1で、アウトソースの管理に関する記載がありますが、ISO9001:2008と比較してより分かりやすく整理されました。
7.4.1で、供給者の評価項目が明記されました。
7.4.2の購買情報で、供給者から製品変更の連絡をさせることが求められています。