ISO13485品質マニュアル　御社の品質マニュアル原案に　サンプルあります。

ISO13485　品質マニュアル　サンプル申し込み

• 私は（前原）、宮崎県都城市で、ISOの審査員を15年しています。ISO・医療機器のマニュアル販売もさして頂いています。タレント東国原さんは1級先輩になります。審査で、東京も行かせていただいています。おかげさまで、医療機器のマニュアルは、多数のお客様にご購入いただきました。医療機器のマニュアルの作成は、松元がさして頂いています。松元はISO13485・IATF・環境・品質・オーサスのコンサルもさして頂いています。医療機器の審査は、細かいものです。きっちりとされた審査をされています。当社マニュアルは、規格の漏れのない作りになっています。前に勤めていたJIAQAはISOの環境審査が強かったです。同僚が環境の審査が忙しいと言っていました。ISO13485の審査もされていました。今、更新でお受けになるなる会社も多いと思います。やはりマニュアルは規格の漏れのないものが良いと思います。審査員によりますが、きっちり隅から隅まで、規格を見られる方が多いと思います。医療機器の流れは、さらに細かいものに変わりつつあります。しかし、基本を大事にすることが良いと思います。製造管理が大事になると思います。審査の準備が大変でしょう。管理責任者の方は大変だと思います。審査員として思いますに、マネジメントレビュー、内部監査、業務記録等が、きっちり作成されている会社ほど製品が良いような気がします。　前原　（お気軽にご相談ください）

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品質マニュル　97200円　
記録一式　　　64800円
規定　　　　　19400円
内部監査チェックリスト　124200円新着情報

ISO13485とは

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ISO13485規格

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ISO13485解説

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JQA審査概要
ＩＳＯ１３４８５とは
ISO13485構築注意点